Un éventail de problèmes éthiques, moraux et sociétaux entourant l'édition du génome humain, associés à l'absence de réglementations strictes, ont nécessité un examen attentif de l'application clinique de la technologie. Un groupe d'experts de 10 pays a été réuni sous l'égide de l'Académie nationale de médecine des États-Unis, de l'Académie nationale des sciences des États-Unis et de la Royal Society du Royaume-Uni pour définir une voie à suivre responsable.
Académie nationale de médecine, Académie nationale des sciences et Royal Society. 2020. Édition du génome humain héréditaire. Washington, DC : La presse des académies nationales. https://doi.org/10.17226/25665.
La conclusion générale est que nous devons faire preuve de prudence. Au stade actuel, l'édition du génome héréditaire n'est pas encore prête à être essayée de manière sûre et efficace chez l'homme, et doit être réservé à des situations spécifiques :
« Si jamais elles devaient être utilisées, il est d'une importance vitale que ces technologies soient utilisées pour des interventions médicalement justifiées, sur la base d'une compréhension rigoureuse de la façon dont la variante pathogène conduit à la maladie. a expliqué la coprésidente de la commission Kay Davies, professeur de génétique au MDUK Oxford Neuromuscular Center de l'Université d'Oxford. « Des recherches supplémentaires sont nécessaires sur la technologie d'édition du génome dans les embryons humains, afin de garantir que des modifications précises peuvent être apportées sans effets indésirables hors cible. Une coopération internationale et une discussion ouverte sur tous les aspects de l'édition du génome seront essentielles. »
Lisez 11 recommandations clés :
Recommandation 1: Aucune tentative d'établir une grossesse avec un embryon humain ayant subi une modification du génome ne doit se poursuivre à moins et jusqu'à ce qu'il ait été clairement établi qu'il est possible d'effectuer de manière efficace et fiable des modifications génomiques précises sans changements indésirables dans les embryons humains.
Ces critères n'ont pas encore été remplis et d'autres recherches et examens seraient nécessaires pour les satisfaire.
Recommandation 2: Un dialogue sociétal approfondi doit être engagé avant qu'un pays ne prenne la décision d'autoriser ou non l'utilisation clinique de l'édition du génome humain héréditaire (HHGE). L'utilisation clinique de l'HHGE soulève non seulement des considérations scientifiques et médicales, mais aussi des questions sociétales et éthiques qui échappaient à la responsabilité de la Commission.
Recommandation 3: Il n'est pas possible de définir une voie de traduction responsable applicable à toutes les utilisations possibles de l'édition du génome humain héréditaire (HHGE) car les utilisations, les circonstances et les considérations diffèrent considérablement, tout comme les progrès des connaissances fondamentales qui seraient nécessaires avant différents types d'utilisations pourrait être considéré comme faisable.
L'utilisation clinique de l'HHGE doit être progressive. À tout moment, il devrait y avoir des seuils clairs sur les utilisations autorisées, selon qu'une voie de traduction responsable peut être et a été clairement définie pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation, et si un pays a décidé d'autoriser l'utilisation.
Recommandation 4: Les utilisations initiales de l'édition du génome humain héréditaire (HHGE), si un pays décide de les autoriser, devraient être limitées aux circonstances qui répondent à tous les critères suivants :
Recommandation 5: Avant toute tentative d'établir une grossesse avec un embryon ayant subi une modification du génome, les preuves précliniques doivent démontrer que la modification du génome humain héréditaire (HHGE) peut être effectuée avec une efficacité et une précision suffisamment élevées pour être cliniquement utile. Pour toute utilisation initiale de HHGE, les preuves précliniques d'innocuité et d'efficacité doivent être basées sur l'étude d'une cohorte significative d'embryons humains édités et doivent démontrer que le processus a la capacité de générer et de sélectionner, avec une grande précision, un nombre approprié d'embryons qui :
Recommandation 6: Toute proposition d'utilisation clinique initiale de l'édition du génome humain héréditaire doit répondre aux critères de preuves précliniques énoncés dans la recommandation 5. Une proposition d'utilisation clinique doit également inclure des plans pour évaluer les embryons humains avant le transfert en utilisant :
Si, après une évaluation rigoureuse, une approbation réglementaire pour le transfert d'embryons est accordée, la surveillance pendant la grossesse qui en résulte et le suivi à long terme des enfants et des adultes qui en résultent sont essentiels.
Recommandation 7: La recherche devrait se poursuivre dans le développement de méthodes pour produire des gamètes humains fonctionnels à partir de cellules souches cultivées. La capacité de générer un grand nombre de ces gamètes dérivés de cellules souches offrirait une option supplémentaire aux futurs parents pour éviter l'hérédité de la maladie grâce à la production, aux tests et à la sélection efficaces d'embryons sans le génotype responsable de la maladie. Cependant, l'utilisation de ces gamètes dérivés in vitro en médecine de la reproduction soulève des problèmes médicaux, éthiques et sociétaux distincts qui doivent être soigneusement évalués, et ces gamètes sans édition du génome devraient être approuvés pour une utilisation dans la technologie de procréation assistée avant de pouvoir être considéré pour l'utilisation clinique de l'édition du génome humain héréditaire.
Recommandation 8: Tout pays dans lequel l'utilisation clinique de l'édition du génome humain héréditaire (HHGE) est envisagée devrait disposer de mécanismes et d'organismes de réglementation compétents pour garantir que toutes les conditions suivantes sont remplies :
Recommandation 9: Un groupe consultatif scientifique international (ISAP) devrait être établi avec des rôles et des responsabilités clairs avant toute utilisation clinique de l'édition du génome humain héréditaire (HHGE). L'ISAP devrait avoir une composition diversifiée et multidisciplinaire et devrait inclure des experts indépendants qui peuvent évaluer les preuves scientifiques de l'innocuité et de l'efficacité de l'édition du génome et des technologies de reproduction assistée associées.
L'ISAP doit :
Recommandation 10: Afin de procéder à des applications d'édition du génome humain héréditaire (HHGE) qui vont au-delà de la voie traductionnelle définie pour les classes initiales d'utilisation de HHGE, un organisme international doté d'une expertise et d'une expérience appropriées et diversifiées devrait évaluer et faire des recommandations concernant toute nouvelle proposition classe d'utilisation. Cet organisme international devrait :
Recommandation 11: Un mécanisme international devrait être établi par lequel les préoccupations concernant la recherche ou la conduite d'édition du génome humain héréditaire qui s'écartent des directives établies ou des normes recommandées peuvent être reçues, transmises aux autorités nationales compétentes et divulguées publiquement.
Regardez l'enregistrement du lancement du rapport en ligne